如何满足客户对医药纸盒包装的需求

 

　　了解相关标准与法规

 

　　为了做一个合格的医药包装供应商，企业首先要了解相关的行业标准和政策法规。

 

　　（1）《药品包装用卡纸折叠纸盒》标准

 

　　市场上大部分中小型医药纸盒包装都采用卡纸，主要结构有插入式折叠纸盒、锁底式折叠纸盒和自锁底式折叠纸盒等。长久以来，国内没有一部关于药品包装用卡纸盒的标准，导致医药纸盒包装结构繁杂、印刷质量参差不齐，给医药纸盒包装企业和药厂都造成了额外的负担。为此，中国医药包装协会于2008年7月成立了标准起草小组，组织相关单位起草制定医药纸盒包装标准，并于2009年2月完成了标准草案。上海紫丹印务有限公司有幸参与了该标准的起草工作。该标准从医药纸盒包装的尺寸规格、印制质量、检测方法以及包装、运输、储存等方面提出了基本要求，相关企业应对这一标准有所了解并严格执行该标准的各项要求。

 

　　（2）GB/T 7705-2008《平版装潢印刷品》标准

 

　　这一标准规定了平版装潢印刷品的分类、要求、检验方法和规则、标志、包装、运输、储存等。本标准适用于胶印工艺生产的纸质装潢印刷品，医药纸盒包装当然也在此范畴中。但这一标准只是基本标准，各企业可以根据自身的生产能力和客户需求，制定内控标准。

 

　　（3）客户的标准

 

　　在与客户合作前，一定要仔细了解客户的要求，做好前期的质量策划，从质量预防的角度来看问题，并依据产品的生产工艺流程，总结出质量控制点，形成该产品的生产控制计划，指导产品的生产和检验。

 

　　（4）几项重要法规

 

　　《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质量监督检验检疫总局令第80号）、《产品防伪监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第27号令）等规定，印刷企业如果没有取得相应证书，在包装盒上进行“全息防伪标识”烫印与“平版防伪标识”印刷都属违法，发现后将对印刷企业进行处罚。而在医药纸盒包装上印刷防伪标识或烫印全息防伪标识的做法非常常见，所以医药包装企业要注意到这些细节，认真学习相关法规。

 

　　（5）《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》

 

　　近年来，为加强医药监管，电子监管码制度在医药行业逐步推行。医药包装企业必须了解电子监管码制度的相关政策法规。比如，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）就是最新的关于电子监管制度的规定。其明确要求对基本药物进行全品种电子监管，且明确规定自2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。与电子监管码赋码作业直接相关的政策还有《药品电子监管码的印刷规范》，医药包装企业必须按照该规范做好相关的技术准备工作。

 

　　硬件配备

 

　　设备投资对于任何一家包装印刷企业来说都非常重要，鉴于医药纸盒包装业务的特殊性，医药包装企业在选择设备时要注意以下两点。

 

　　（1）与普通纸盒相比，医药纸盒包装的加工精度要高许多，所以医药包装企业在选购加工设备时要根据具体客户的产品需求，配备相应的加工设备，设备的精度必须达到产品的质量要求，加工能力要大于客户的期望。

 

　　（2）后道工序设备的配备，不仅要考虑到电子监管码赋码精度标准的要求，还要考虑到作业流程的自动化和高精度，使得OEE（设备综合效率）指标处于行业的前列。

 

　　质量要求

 

　　1.防止品种混淆

 

　　如果医药纸盒包装与内容物不一致，就会导致药品的误用，直接危害患者的生命安全。所以，医药包装企业必须做好防止品种混淆的控制措施，从人工防范、技术防范等多个层面考虑，配备相关装备，确保万无一失。

 

　　2.异物控制

 

　　送到药厂的医药纸盒包装，不可以存在虫害等异物，医药包装企业应从厂房的硬件设备、工具的管控、生产人员的管控等多方面入手做好异物控制工作。具体来说，可以参照食品包装生产相关要求，做好工作。

 

　　3.功能性要求

 

　　功能性主要指医药纸盒包装的成盒性和上包装机时表现出的性能。

 

　　（1）纸盒成型质量

 

　　为保证医药纸盒包装装入药品后成型规整并能有效保护内装药品，应参考模切工艺、糊盒工艺的要求，对纸盒的模切压痕、尺寸误差、黏结质量进行细化控制。

 

　　（2）纸盒开盒力和表面摩擦系数

 

　　纸盒开盒力和表面摩擦系数对于药品自动包装线的包装效率来说，是非常重要的技术指标，但具体的开盒力和表面摩擦系数的控制要求需要根据纸盒材质、外形尺寸、表面处理工艺以及医药包装线试机结果来确定。

 

　　4.样品保留

 

　　对生产的每批产品应做好留样、归档工作。

 

　　5.现场标识

 

　　生产现场以及仓库中的物料必须有清晰的标识，不仅要明确其身份，还要标注其所处的状态。现场物品应做好防护工作。

 

　　6.数量控制

 

　　各个工序的合格品、不良品、待处理品应分区域堆放，数量准确，并做好相关的交接记录工作。

 

　　7.可追溯性

 

　　医药包装企业应有自己的追溯系统，建立模拟召回机制，并定期进行召回模拟演练，以确保该系统的有效性。这样如果产品有质量问题，就可以快速地向客户反馈，做好应急处理。

 

　　以上只是医药纸盒包装生产的一些基本要求，希望本文能抛砖引玉，有更多的业界同行来分享各自在医药纸盒包装生产方面的成功经验。

 

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