审评审批制度 ---药包材行业发展的里程碑

“2016年8月10日”今后一定会被药包材业界常常提起，实施了12年的药包材单独注册制度在这一天结束了。回首12个春秋，我国的医药包装行业伴随着制药行业的发展已逐步成长壮大，无论产品品种与品质，企业管理与理念诸多方面与国际先进水平的差距在不断缩小；出口产品和出口量不断增长，单独注册制度已明显不再适合，行业学习国际先进经验，建立科学的注册制度。

　　终于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》出台了，业界奔走相告，共庆药包材行业发展迎来新阶段。公告核心要点：

　　目的明确：简化药品审批程序，将药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。

　　思路清晰：按风险实施分级管理，要求药企选择符合药用要求的药包材和辅料，加强供应商审计。

　　具有可操作性：认可已批准药包材注册证和已关联的药品，设有缓冲时限，保证两种注册制的平稳过渡。

　　由此可以看出，关联审评审批制度的建立，借鉴了国际先进经验和模式；相信CFDA会继续完善优化这一制度，使之更科学更合理。